SEPTABENE SITRUUNA & HUNAJA imeskelytabletti 3/1 mg

Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

• isomalti (E953): 2452,8 mg/imeskelytabletti
• natriumbentsoaatti (E211): enintään 0,0009 mg/imeskelytabletti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Imeskelytabletti

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä antiseptisenä hoitona nielun, suun ja ienten ärsytyksen sekä ientulehduksen ja nielutulehduksen yhteydessä.

Annostus

Aikuiset: Suositeltu annostus on 3–4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

Iäkkäät potilaat: Suositeltu annos on sama kuin aikuisille.

Pediatriset potilaat

Yli 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu annostus on 3–4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

6–12-vuotiaat lapset: Suositeltu annostus on 3 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein. Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta saa käyttää tässä ikäryhmässä vain lääkärin määräyksestä.

Alle 6-vuotiaat lapset: Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.

Valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti sen jälkeen ei suositella.

Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta voi käyttää enintään 7 vuorokauden ajan.

Antotapa

Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Alle 6 vuoden ikä.

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 7 vuorokautta. Jos vaikutuksia ei ole havaittavissa 3 vuorokauden jälkeen, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä, jolloin hoito on keskeytettävä ja on otettava yhteyttä lääkäriin sopivan hoidon aloittamiseksi.

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden kanssa. Anioniyhdisteitä on esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai sen jälkeen ei suositella.

Bentsydamiinin käyttöä ei suositella, jos potilas on yliherkkä salisylaateille (esim. asetyylisalisyylihapolle ja salisyylihapolle) tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAIDeille).

Potilaille, joilla on anamneesissa astma, voi aiheutua bronkospasmeja Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.

Apuaineet

Septabene sitruuna & hunaja sisältää isomaltia (E953). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Septabene sitruuna & hunaja sisältää enintään 0,0009 mg natriumbentsoaattia (E211) per imeskelytabletti. Voi aiheuttaa paikallista ärsytystä.

Septabene sitruuna & hunaja sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per imeskelytabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden antiseptisten valmisteiden kanssa.

Imeskelytabletteja ei saa ottaa maidon kanssa, koska maito heikentää setyylipyridiniumkloridin antimikrobista tehoa.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiniumkloridin käytöstä raskaana oleville naisille. Septabene sitruuna & hunaja ‑valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bentsydamiinihydrokloridi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Septabene sitruuna & hunaja ‑hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

• Hyvin yleinen (≥ 1/10)
• Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
• Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
• Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Haittavaikutustaulukko

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Oireet

Bentsydamiinin yliannostukseen liittyviä myrkytysoireita ovat kiihtyneisyys, kouristukset, hikoilu, ataksia, vapina ja oksentelu. Erityistä vastalääkettä ei ole, joten akuutin bentsydamiinimyrkytyksen hoito on yksinomaan oireenmukaista.

Huomattavan suurien setyylipyridiniumkloridimäärien nauttimisen aiheuttaman myrkytyksen oireita ja löydöksiä ovat pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, syanoosi, asfyksia hengityslihaksen halvauksen seurauksena, keskushermoston lamaantuminen, hypotensio ja kooma. Letaali annos ihmiselle on noin 1–3 grammaa.

Hoito

Erityistä vastalääkettä ei ole, joten akuutin yliannostuksen hoito on yksinomaan oireenmukaista.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut nielun sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R02AX03

Vaikutusmekanismi

Bentsydamiinihydrokloridimolekyylin kemiallinen rakenne on ei-steroidinen, ja aineella on anti-inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Vaikutusmekanismi perustuu ilmeisesti prostaglandiinisynteesin estoon ja sitä kautta tulehduksen paikallisten oireiden (kuten kivun, punoituksen, turvotuksen, kuumoituksen ja toimintahäiriöiden) vähentämiseen. Bentsydamiinihydrokloridilla on myös kohtalainen paikallispuudutevaikutus.

Setyylipyridiniumkloridi on kvaternaaristen ammoniumsuolojen ryhmään kuuluva kationiantisepti. In vitro -tutkimukset setyylipyridiniumkloridilla osoittivat antiviraalista aktiivisuutta; sen kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Bentsydamiinia käytetään pääasiassa suuontelon ja nielun häiriöiden hoitoon. Setyylipyridiniumkloridi tehoaa grampositiivisiin bakteereihin ja vähemmässä määrin gramnegatiivisiin bakteereihin, ja siksi sillä on optimaalinen antiseptinen ja germisidinen vaikutus. Sillä on myös antifungaalisia ominaisuuksia.

Septabene sitruuna & hunaja ‑valmisteella tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kipua lievittävä vaikutus (kurkkukivun lievittyminen ja nielun turvotuksen väheneminen) alkoi 15 minuuttia imeskelytabletin oton jälkeen ja kesti jopa 3 tuntia.

Imeytyminen

Valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, setyylipyridiniumista ja bentsydamiinista, vain bentsydamiini imeytyy elimistöön. Näin ollen setyylipyridiniumilla ei ole systeemisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia bentsydamiinin kanssa.

Seerumista on löydetty havaittavia määriä bentsydamiinia, mikä osoittaa sen imeytyvän suuontelon ja nielun limakalvojen kautta. Määrät ovat kuitenkin niin pieniä, että ne eivät aiheuta systeemisiä vaikutuksia.

Koska systeemisesti annettu bentsydamiini kuitenkin imeytyy kudoksiin, imeytyminen on runsaampaa käytettäessä suussa liukenevia lääkemuotoja kuin käytettäessä paikallisesti annettavaa valmistetta (kuten sumute suuonteloon).

Jakautuminen

Paikallisesti annetun bentsydamiinin on todettu kumuloituvan tulehtuneisiin kudoksiin. Kudoksissa saavutetaan tehokas pitoisuus, sillä lääkeaine läpäisee epiteelin.

Eliminaatio

Bentsydamiini erittyy pääasiassa virtsaan, enimmäkseen inaktiivisina metaboliitteina.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Piparminttuöljy

Levomentoli

Sukraloosi (E955)

Sitruunahappo (E330)

Isomalti (E953)

Sitruuna-aromi

Hunaja-aromi

Kurkumiini (E100) (sisältää natriumbentsoaattia (E211))

Ei oleellinen.

4 vuotta

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SEPTABENE SITRUUNA & HUNAJA imeskelytabletti
3/1 mg 16 fol (8,89 €)

PF-selosteen tieto

Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 tai 40 imeskelytablettia rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Pyöreä, vaaleankeltainen tai keltainen karheapintainen viistoreunainen imeskelytabletti. Imeskelytabletti voi olla väritykseltään epätasainen ja siinä voi olla valkoisia laikkuja, ilmakuplia ja pieniä rosoja. Imeskelytabletin halkaisija: 18,0–19,0 mm, paksuus: 7,0–8,0 mm.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

SEPTABENE SITRUUNA & HUNAJA imeskelytabletti
3/1 mg 16 fol

• Ei korvausta.

R02AX03

17.05.2023