Gilenya (fingolimodi) – Uusi vasta-aihe koskien naisia, jotka ovat raskaana sekä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Hyvä terveydenhuollon ammattilainen,

Lähetämme ohessa lääketurvatiedotteen koskien Gilenyaa. Fingolimodille (Gilenya) altistuneisiin sikiöihin kohdistuvan synnynnäisten epämuodostumien riskin vuoksi fingolimodin käyttö on nyt vasta-aiheista:

- raskaana olevilla naisilla
- naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Tiedote on laadittu yhteisymmärryksessä EMA:n kanssa ja se tullaan julkaisemaan Fimean www-sivustolla.

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

Gilenya (fingolimod) – Ny kontraindikation hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod

Bästa hälso- och sjukvårdspersonal,

Vi skickar ut följande meddelande om läkemedelssäkerhet gällande Gilenya. På grund av risken för medfödda missbildningar hos foster som exponerats för fingolimod (Gilenya) är fingolimod kontraindicerat nu hos:

- gravida kvinnor
- kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod

Meddelandet är uppgjort i samråd med EMA och kommer att publiceras på Fimeas www-sidor.

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo